Mitarbeiter Regulatory Affairs/ Biological Safety (m/w/d)
Festanstellung, Vollzeit · Heilbronn, Remote
Ihre Aufgaben
- Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Anforderung an Biokompatibilität und Aufbereitung von Medizinprodukten
- Planung, Durchführung und Dokumentation von biologischen Bewertungen. Erstellung von Biological Evaluation Plänen und Berichten nach den Anforderungen der ISO 10993-Reihe und den Anforderungen der EU MDR 2017/745
- Kommunikation mit externen Laboren und Koordination der Testdurchführung.
- Entwicklung, Validierung und Dokumentation von Aufbereitungsanweisungen für wiederverwendbare Medizinprodukte gemäß ISO 17664
- Planung von Laborspezifikationen, Risikobetrachtungen, Auswahl von Worst Case Produkten und Auswertung von Testberichten
- Koordination von Reinigungs- und Desinfektionsvalidierungen mit externen Prüflaboren
- Überwachung von Normen- und Gesetzesänderungen im Bereich Biokompatibilität, Aufbereitung, Toxikologie und Material Compliance
- Unterstützung bei der Auswahl und Bewertung von Materialien.
- Mitarbeit beim Aufbau der Business Unit und Erarbeitung von neuen Beratungsprodukten, die auf die aktuellen, sich ständig weiter entwickelnden Markterfordernissen reagieren
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie, Biomedizin, Chemie, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in biologischer Bewertung und Aufbereitung von Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der MDR (EU 2017/745), ISO 10993-Reihe, ISO 17664 und relevanter Normen/Guidelines
- Idealerweise praktische Erfahrung in Toxikologie, Material Compliance (z. B. REACH, RoHS, CLP) und anderen materialspezifischen regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Prüflaboren und in der Erstellung technischer Dokumentationen
- Erfahrung in verschiedenen Sterilisationsverfahren sind von Vorteil.
- Analytisches Denken, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise Erfahrung mit elektronischen QM-Systemen
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Warum wir?
- Entdecken Sie ein dynamisches Arbeitsumfeld voller spannender Projekte und kurzer Kommunikationswege, geprägt von flachen Hierarchien. Bei uns erwartet Sie eine breite Palette an Karrierechancen, die durch individuelle Förderung und ein umfangreiches Trainingsangebot unterstützt werden.
- Wir wissen, wie wichtig es ist, Familie und Beruf in Einklang zu bringen. Deshalb bieten wir attraktive und flexible Arbeitszeitmodelle sowie festgelegte Home Office-Tage. Bei uns können Sie Ihre Leidenschaft für den Job ausleben und gleichzeitig ein erfülltes Familienleben genießen.
- Wir schätzen das Vertrauen und die Wertschätzung in unseren fokussierten und leidenschaftlichen kleinen Teams. Bei uns werden Ihre Ideen geschätzt und gefördert.
- Als Teil unseres Unternehmens profitieren Sie von vielfältigen Sozialleistungen, wie zum Beispiel Zuschüssen zur Betrieblichen Altersvorsorge und Kinderbetreuungskosten und sogar Fahrradleasing.
- Neben der Arbeit gibt es bei uns auch viel Raum für Spaß und Gemeinschaft. Regelmäßige Teamevents und jährliche Firmenfeste stärken den Teamgeist und fördern den Zusammenhalt. Wir legen Wert auf eine positive Arbeitsatmosphäre.
- Natürlich sollen auch Ihre Energiereserven immer aufgefüllt sein. Kostenlose Kaffee- und Teegetränke sowie regelmäßige Quartalsfrühstücke stehen für Sie bereit.
Kontakt
Hisnija Schilling
Head of Human Resources
E-Mail: hisnija.schilling@seleon.com
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