Qualified Person § 15 AMG (m/w/d)
- 6834
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 16.02.26
- Vor Ort
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- QP mit Verantwortung
- GMP & Qualitätsstrategie
- Mittelstand mit Perspektive
Unser Mandant ist ein konzernunabhängiges, mittelständisches Pharmaunternehmen mit mehreren hundert Mitarbeitenden in Deutschland. Der Fokus liegt auf qualitativ hochwertigen Arzneimitteln in spezialisierten Indikationsgebieten sowie im OTC-Bereich.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
Ihre Aufgaben
- Sie übernehmen die Verantwortung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG und führen die Zertifizierung sowie Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung) durch.
- Sie stellen die GMP- und zulassungskonforme Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden und relevanten internationalen Regularien sicher.
- Sie prüfen und genehmigen GxP-relevante Dokumente wie Spezifikationen, Master Batch Records oder Product Quality Reviews und begleiten Abweichungs- sowie Change-Control-Prozesse.
- Sie führen interne Audits durch und nehmen an Kundenaudits sowie behördlichen Inspektionen teil.
- Sie bringen sich aktiv in die Weiterentwicklung des Qualitätssystems ein und unterstützen bei der Lieferantenqualifizierung sowie kontinuierlichen Verbesserungsprozessen.
Ihr Profil
Ihr Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation und sind als Sachkundige Person gemäß §15 AMG anerkannt.
- Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld mit, idealerweise bereits in der Funktion als QP.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen; Erfahrungen in der Herstellung verschiedener Darreichungsformen oder im Bereich Qualitätskontrolle sind von Vorteil.
- Sie arbeiten strukturiert, eigenverantwortlich und lösungsorientiert und überzeugen durch ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Bewerbung für die Stelle: Qualified Person § 15 AMG (m/w/d)
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