Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 6955
- Medizintechnik
- Arbeitnehmerüberlassung
- 08.04.26
- Hybrid
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- Regulatorische Verantwortung in einem anspruchsvollen technischen Umfeld
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit internationalem Bezug
- Aktive Mitwirkung an der Zulassung und Sicherheit medizinischer Produkte
Ihre Aufgaben
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
- Durchführung und Koordination von Produktzulassungen auf internationalen Märkten (z. B. FDA)
- Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und internationale Vertriebspartner in regulatorischen Fragen
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Eigenständige Erstellung von klinischen Bewertungen inklusive erforderlicher Recherchen anhand von Literatur und Behördenmeldungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion
Das bringen Sie mit
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
- Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
- Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
- Präzise, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
- Durchführung und Koordination von Produktzulassungen auf internationalen Märkten (z. B. FDA)
- Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und internationale Vertriebspartner in regulatorischen Fragen
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Eigenständige Erstellung von klinischen Bewertungen inklusive erforderlicher Recherchen anhand von Literatur und Behördenmeldungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
- Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
- Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
- Präzise, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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