Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

• 6513
• Medizintechnik
• Festanstellung
• 26.09.25
• Hybrid
• Bayern

Kurzbeschreibung:

• Wachsendes MedTech-Unternehmen
• Internationale Zulassungsvielfalt (46 Länder)
• Homeoffice nach der Einarbeitung

Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit eigener Entwicklung und Produktion strebt mit innovativen Produkten konsequent internationales Wachstum an. Die regulatorische Expertise soll nun gezielt ausgebaut werden - in enger Zusammenarbeit mit Vorstand und Fachbereichen.

Ansprechpartner

• Elena Kuhn
• kuhn@pates-experts.com
• +49 89 1241 39 3914

Ihre Aufgaben

• Sie verantworten die nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten (z. B. USA, China, RoW)
• Sie erstellen und pflegen technische Dokumentationen gemäß MDR und weiteren globalen Anforderungen
• Sie begleiten produktbezogene Änderungen regulatorisch und koordinieren Legalisationen sowie Registrierungen
• Sie stehen internen Fachabteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beratend zur Seite
• Sie wirken aktiv an der Weiterentwicklung und Standardisierung regulatorischer Prozesse mit

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik oder verwandten Bereichen
• Sie bringen mindestens etwa 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit
• Sie sind sicher im Umgang mit MDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971 und internationalen Zulassungsverfahren
• Sie arbeiten strukturiert, lösungsorientiert und gerne teamübergreifend

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

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