Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Unternehmensbereich:
Regulatory Affairs
Befristung:
Unbefristet
Arbeitsort:
Nürnberg
Beschäftigungsart:
Vollzeit

Was Sie erwartet

• Im Produktentstehungsprozess sorgen Sie dafür, dass alle relevanten internationalen Regularien eingehalten werden, und bringen Ihr Know-how in die Entwicklung passender Zulassungsstrategien ein
• Die Erstellung und Zusammenstellung von Produktakten (z. B. Design Dossier, 510(k), Canadian Device Licence) sowie die Einreichung bei nationalen und internationalen Behörden liegen in Ihrem Verantwortungsbereich
• Gemeinsam mit verbundenen Geschäftspartnern erarbeiten Sie alle notwendigen Zulassungsdokumente für den globalen Marktzugang und stellen die erforderlichen Unterlagen für Markt-Zulassungen bereit
• Mit einem geschulten Blick prüfen und genehmigen Sie Entwicklungs- und Begleitdokumente und stehen im Austausch mit Conformity Assessment Bodies auf nationaler und internationaler Ebene
• Darüber hinaus bearbeiten Sie regulatorische Anfragen eigenständig, bewerten Änderungen im Rahmen des Change-Control-Prozesses und betreuen souverän 3rd-Party-Audits

Was Sie mitbringen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik, und bringen mehr als 5 Jahre Berufserfahrung im Quality Management oder Regulatory Affairs mit - inklusive fundierter Kenntnisse in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
• Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung mit dem Einsatz von KI in Medizinprodukten und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von 3rd-Party-Audits gehört ebenso zu Ihrem Profil wie ein ausgeprägtes technisches Verständnis im Medizinprodukteumfeld vorzugsweise im Röntgenbereich
• Dank Ihrer sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse kommunizieren Sie sicher und professionell im internationalen Umfeld
• Eine strukturierte, selbstständige Arbeitsweise verbinden Sie mit Teamfähigkeit und einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Analytisches Denkvermögen, Durchsetzungsstärke sowie die Fähigkeit zur konstruktiven Konfliktmoderation runden Ihr Profil ab

Was wir bieten

• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und mobiles Arbeiten
• 30 Tage Jahresurlaub sowie bezahlte Sonderurlaubstage für persönliche Anlässe
• Fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch interne und externe Maßnahmen
• Beteiligung am Unternehmenserfolg sowie Jubiläumszahlungen
• ZIEHM Vorsorgewelt: jährliches Gesundheitsbudget sowie betriebliche Altersvorsorge mit bis zu 20% Bezuschussung
• Weitere attraktive gesundheitsfördernde Angebote wie z.B. Firmenfitnesskooperation, Fahrrad-Leasing, Gesundheitstage, Teilnahme an Sportveranstaltungen uvm.
• Subventioniertes Speiseangebot im Betriebsrestaurant
• Attraktive Anbindung an das U-Bahnnetz mit hoher Zuzahlung zum Jobticket
• Firmenveranstaltungen wie z.B. Sommerfest, Weihnachtsfeier, Netzwerktreffen für neue Mitarbeitende

Ihr Ansprechpartner

• Nicole Sachs
• E-Mail: karriere@ziehm.com

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